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凤凰娱乐时时彩注册:药品管理法修改,生产销售假药可重罚至货值的10-30倍!

来源:药源网 更新时间:2018/10/24

现金大派送抽奖乐不停 www.alixanaeuphoria.com 10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。生产、销售假药将可能面临被处以药品货值金额十倍至三十倍的???,不仅要没收违法所得,还将责令停产、停业整顿。此外,修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,增加了诸多与之相关的条款。

全面加大处罚力度

草案拟规定,对于生产、销售假药的??钗┢坊踔到鸲畹牧奖兑陨?、十倍以下,情节严重的??钍兑陨?、三十倍以下;生产、销售劣药的??钗┢坊踔到鸲钜槐兑陨?、五倍以下,情节严重的??钗灞兑陨?、十五倍以下。

草案对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。情节严重的,除??钔?,还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款,细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分,对于直接责任人等给予记过、降级、撤职或开除等不同程度的处分。

草案拟规定,对于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为,不仅没收全部运输、保管、仓储的收入,还将处违法收入一倍以上、五倍以下的???,情节严重的处以违法收入五倍以上、十五倍以下的???,构成犯罪的依法追究刑事责任。

明晰药品监管职责

国家药监局药品监管司司长袁林表示,草案明晰了药品监管的职责,多措并举完善监管,并明确了加强事中事后监管的措施。

建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍,药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查,这些都是草案新增加的监管举措。

例如,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监管部门根据情况可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。药品监督管理部门必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

草案明确,由县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。在改革药品审批制度方面,将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。

实行疫苗责任强制保险制度

“党中央、国务院要求汲取教训,举一反三,抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制?!?2日下午,国家药品监督管理局局长焦红作了关于药品管理法修正草案的说明。

“围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切,对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改?!苯购毂硎?。

“强化企业主体责任,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责?!苯购焖?。

她说,强化药品生产经营过程管理,要求生产经营过程必须持续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

值得一提的是,修正草案还明确了药品质量安全追溯要求。

修正草案新增规定,药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,保证药品可追溯,“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息?!?

按照修正草案,国家实行药品安全信息统一公布制度。

国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布,“任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息?!?

新药上市提速

与欧美、日本等药业发达国家不同,此前我国药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式,即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。

这一制度不利于鼓励药物创新,容易产生低水平的重复建设。对此,2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品上市许可持有人制度纳入了改革的视野。

2016年6月,国办正式印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,公布了在北京、天津、河北、上海、四川等10个省(市)开展试点,试点实施至2018年11月4日。

而此次草案新增第五条明确,国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当对保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

这也意味着,通过试点验证了该制度的科学性及可行性,药品上市许可持有人制度出现在此次草案中,迈出了在我国药品领域全面推广实施的重要一步。

从试点情况来看,10月22日,提请审议的国务院关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告(以下简称《报告》)显示,截至2018年9月底,10个试点省(市)均有申请人提出试点申请,其中江苏216件,占19.3%;广东省207件,占18.5%;山东省146件,占13.1%。

这也有助于推动新药、好药加快上市,更好满足公众用药需求?!侗ǜ妗废允?,与试点前相比,参与试点的各类主体可以采用合同生产的方式,节约了基础设施建设、工商登记、药品生产质量管理规范认证等环节花费的时间。调研显示,合同生产模式平均可以缩短药品上市时间约22个月。并且,研发机构的持有人申请中,均倾向于选择合同生产,预计累计节约投资建厂和新建生产线成本约82.7亿元,平均节省成本6776.1万元。