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    赌场craps的规则:吡喹酮片说明书修订公告

    来源:国家药监局 更新时间:2016/9/21

    现金大派送抽奖乐不停 www.alixanaeuphoria.com 为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对吡喹酮片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

    一、所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吡喹酮片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    各吡喹酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。

    二、临床医师应仔细阅读吡喹酮片的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

    三、吡喹酮片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读吡喹酮片说明书的新修订内容。

    附件:吡喹酮片说明书修订要求


    食品药品监管总局
    2016年9月2日
    (2016年第145号)

     吡喹酮片说明书修订要求

    一、增加警示语“眼囊虫病患者禁用本品”。同时建议在产品外包装的明显位置也增加该警示语。
    二、【不良反应】项应当包括:
    1.全身性损害:乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒细胞增多症,此外还有本品引起过敏性休克的文献报道。
    2.心血管系统:心悸、胸闷、心电图显示T波改变和期外收缩,室上性心动过速、心房纤颤。
    3.消化系统:恶心、腹痛、腹泻、转氨酶升高、消化道出血。
    4.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、过敏性紫癜。
    5.神经系统:头昏、头痛。 
    6.其他:诱发精神失常。
    三、【禁忌】项应当包括:
    1.眼囊虫病患者禁用。
    2.禁用于对本药或药物辅料过敏的患者。
    3.禁止同时应用细胞色素P450强诱导剂,如利福平。
    四、【注意事项】应当包括:
    1.治疗寄生于组织内的寄生虫如血吸虫、肺吸虫、囊虫等,由于虫体被杀死后释放出大量的抗原物质,可引起发热、嗜酸粒细胞增多、皮疹等,偶可引起过敏性休克,必须注意观察。
    2.脑囊虫病患者需住院治疗,并辅以防治脑水肿和降低高颅压(应用地塞米松和脱水剂)或防治癫痫持续状态的治疗措施,以防发生意外。
    3.合并眼囊虫病时,须先手术摘除虫体,而后进行药物治疗。
    4.严重心、肝、肾患者及有精神病史者慎用。
    5.有明显头昏、嗜睡等神经系统反应者,治疗期间与停药后24小时内勿进行驾驶、机械操作等工作。
    6.在囊虫病驱除带绦虫时,需应将隐性脑囊虫病除外,以免发生意外。
    7.本品会加剧由血吸虫病引起的中枢神经系统病变,故此药一般不应给予曾有癫痫病史的患者和/或有潜在中枢神经系统其他症状的患者,如囊虫病皮下结节。
    8.接受利福平治疗而又急需寄生虫药物治疗的患者,应考虑使用其他制剂治疗。但是,如果必须用吡喹酮治疗,应在给药前停用利福平4周。在完成吡喹酮治疗后的1天,即可恢复利福平的治疗。

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